Medical Device Regulation

Seminarnummer: 2020-64140M


Ab dem 26. Mai 2020 ist die MDR, die Medical Device Regulation, innerhalb der EU anzuwenden. Dieses Seminar hilft Ihnen, die Anforderungen dieser EU-Verordnung zu verstehen und mit möglichst geringem Aufwand zu erfüllen.

In diesem Seminar lernen Sie:

Sie lernen im Rahmen dieses Seminars, welche Anforderungen Sie und Ihr Unternehmen kennen, verstehen und erfüllen müssen.

 

  • Die wichtigsten Neuerungen im Überblick
    Sie verschaffen sich eine rasche Übersicht über die Themengebiete, die Sie bei der Umstellung auf die MDR angehen müssen.
     
  • Neue Konzepte und Akteure
    Die MDR führt neue Rollen ein wie die „Wirtschaftsakteure“, die „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“, die „Expert Panels“ und „die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“. Auch neue Konzepte wie die „Common Specifications“ und die Relevanz der harmonisierten Normen lernen Sie verstehen.
     
  • Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
    Sie kennen die neuen Klassifizierungsregeln, die sich z.B. für Hersteller von standalone Software geändert haben, und erfahren, welche Konformitätsbewertungsverfahren Ihnen die MDR anbietet und wie sich diese von denen der MDD unterscheiden.
     
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
    Der Umfang des Anhangs I der MDD mit den „grundlegenden Anforderungen“ hat sich vervielfacht. Lernen Sie verstehen, auf welche neuen Anforderungen Sie sich einstellen müssen und wie Sie diese Anforderungen mit Hilfe der technischen Dokumentation nachweisen müssen, der die MDR jetzt einen eigenen Anhang widmet.
     
  • UDI, EUDAMED, Registrierung
    Zu den bekanntesten Änderungen der MDR zählt die Anforderung an eine eindeutige Identifizierung der Produkte und der Speicherung dieser UDI sowie vieler weiterer Informationen in der EUDAMED. Sie erfahren, wie Sie, auch als Hersteller von stand-alone Software, diese Anforderungen erfüllen.
     
  • Post-Market Surveillance PMS, Post-Market Clinical Follow-Up PMCF, klinische Bewertung
    Die Anforderungen an die klinische Bewertung, die „klinische Nachbeobachtung“ sowie die Marktüberwachung lassen sich mit denen der MDD kaum noch vergleichen. Sie verschaffen sich eine Übersicht über die Anforderungen daran, über geforderte Pläne für die PMS und PMCF ebenso wie über die Berichte insbesondere den „Clinical Evaluation Report“, den „Post-Market Surveillance Report“ und den „Perodic Safety Update Report“. Auf Wunsch werden auch die neuen Anforderungen an die klinische Prüfung vorgestellt.

Referent

Luca Salvatore, MSc. Informatik

Johner Institut GmbH

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